27/9/19

GT Biopharma anuncia COMPRIMIDO COMBINADO DE DOSIS FIJA (GTB-004) PARA LA MIASTENIA GRAVE



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GT BIOPHARMA ANUNCIA LA VENTA DE SU COMPRIMIDO COMBINADO DE DOSIS FIJA (GTB-004) PARA LA MIASTENIA GRAVE (ENFERMEDAD AUTOINMUNE CRÓNICA) A DAS THERAPEUTICS

TAMPA, Florida, 24 de septiembre de 2019 /PRNewswire/ -- GT Biopharma, Inc. (OTCQB: GTBP) (GTBP.PA) una compañía de inmuno-oncología enfocada en tratamientos innovadores basados en la plataforma patentada de la compañía NK Cell Engager (TriKE™) y la plataforma Multi-Target Directed Bispecific Drug Conjugate, anunció hoy que vendió los derechos a GTB-004 para el tratamiento de la miastenia gravis a DAS Therapeutics, Inc.

La miastenia grave es una enfermedad autoinmune crónica de la unión neuromuscular caracterizada por debilidad muscular.  La enfermedad se presenta en todos los grupos étnicos y en ambos sexos.  La prevalencia de la enfermedad en los Estados Unidos se estima en 14 a 20 por cada 100.000 habitantes; aproximadamente 36.000 a 60.000 casos en los Estados Unidos (Howard, 2015).  La miastenia grave afecta con mayor frecuencia a las mujeres adultas (comienzo entre los 20 y 40 años) y a los hombres mayores (comienzo después de los 60 años), pero puede ocurrir a cualquier edad (Myasthenia Gravis Fact Sheet; National Institute of Neurological Disorders and Stroke, 2016).

GTB-004 es una tableta de combinación de dosis fija para el tratamiento de la debilidad muscular asociada con la miastenia grave. GTB-004 combina piridostigmina con un antagonista que ayuda a reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con la terapia de piridostigmina.

Bajo los términos del Acuerdo de Compra de Activos, DAS Therapeutics adquiere todos los derechos, títulos, datos clínicos, composición de la materia y patentes de uso relacionados con GTB-004.  GT Biopharma recibirá un pago inicial de $200,000, regalías anuales del 1.5% de las Ventas Netas Anuales, y un pago de $6 millones basado en el logro de un hito comercial.

El Sr. Anthony Cataldo, Presidente y Director General de GT Biopharma comentó: "Estamos encantados de que DAS Therapeutics continúe avanzando en el GTB-004 en un ensayo clínico de fase II y hacia el registro del producto a través de la vía regulatoria 505(b)(2)".  El Sr. Cataldo declaró además que "estamos satisfechos de haber podido monetizar parte de la inversión de nuestros accionistas a partir de nuestra anterior adquisición de Georgetown Translational Pharmaceuticals, Inc. un desarrollador de terapias dirigidas al sistema nervioso central (SNC)". Continuaremos enfocados en nuestros activos oncológicos de alto valor, dos de los cuales están ahora en ensayos clínicos de la FDA".


Acerca de GTB-3550 Trispecific NK cell Engager (TriKE™)

GTB-3550 (OXS-3550) es el primer producto candidato de la Compañía para el tratamiento de la LMA de células NK triespecíficas (TriKE™) que se está desarrollando inicialmente.  GTB-3550 es un conjugado de proteína de fusión recombinante scFv tricadena y tricadena compuesto por las regiones variables de las cadenas pesadas y ligeras de anticuerpos anti-CD16 y anti-CD33 y una forma modificada de IL-15.  La porción de la molécula IL-15 humana de citoquina estimulante de las células asesinas naturales (NK) proporciona una señal autosuficiente que activa las células NK y mejora su capacidad de matar.  Tenemos la intención de estudiar GTB-3550 en leucemias positivas CD33 como la leucemia mieloide aguda (LMA), el síndrome mielodisplásico (SMD) y otras neoplasias hematopoyéticas CD33+.

Acerca de GTB-1550 Conjugado de fármaco bi-específico dirigido multiobjetivo

GTB-1550 se dirige a las células cancerosas que expresan el receptor CD19 o el receptor CD22 o ambos receptores, maximizando así el reconocimiento de las células cancerosas al unirse a las células cancerosas CD19+, CD22+ y CD19+/CD22+.  Cuando el GTB-1550 se une a las células cancerosas, las células cancerosas internalizan el GTB-1550 y mueren debido a la acción de la carga útil de la toxina citotóxica de la difteria.

Acerca de GT Biopharma, Inc.

GT Biopharma, Inc. es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica enfocada en el desarrollo y comercialización de productos inmuno-oncológicos basados en nuestras plataformas tecnológicas Tri-specific Killer Engager (TriKE™) y Multi-Target Directed Bispecific Drug Conjugate.  Nuestra plataforma TriKE está diseñada para aprovechar y mejorar las capacidades de eliminación del cáncer de las células asesinas naturales del sistema inmunológico del paciente (células NK).  GT Biopharma tiene un acuerdo de licencia exclusiva a nivel mundial con la Universidad de Minnesota para desarrollar y comercializar terapias contra el cáncer utilizando la tecnología TriKE desarrollada por investigadores de la universidad para dirigir las células NK al cáncer.  Nuestra plataforma Multi-Target Directed Bispecific Drug Conjugate puede generar productos candidatos que son proteínas de fusión de cadena única biespecíficas y dirigidas por enlaces que, en nuestra opinión, representan la próxima generación de terapias dirigidas.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones a futuro que implican riesgos, incertidumbres y suposiciones que son difíciles de predecir, incluyendo declaraciones sobre la adquisición potencial, la probabilidad de cerrar la transacción potencial, nuestro enfoque clínico, y nuestros ensayos actuales y propuestos.  Las palabras y expresiones que reflejan optimismo, satisfacción o decepción con las perspectivas actuales, así como palabras como "cree", "espera", "pretende", "estima", "espera", "proyecto", "plan", "anticipa y sus variaciones", o el uso de tiempo futuro, identifican a las declaraciones sobre el futuro, pero su ausencia no significa que una declaración no sea sobre el futuro.  Nuestras declaraciones a futuro no son garantías de rendimiento y los resultados reales podrían diferir materialmente de los contenidos o expresados en dichas declaraciones. Al evaluar todas estas declaraciones, le instamos a que considere específicamente los diversos factores de riesgo identificados en nuestro Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre de 2018 en la sección titulada "Factores de riesgo" en la Parte I, Punto 1A y en nuestras presentaciones subsiguientes ante la Comisión de Títulos Valores y Bolsas, cualquiera de los cuales podría causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en nuestras declaraciones a futuro.

Nuestras declaraciones a futuro reflejan nuestras opiniones actuales con respecto a eventos futuros y se basan en datos e información financiera, económica, científica y competitiva actualmente disponible sobre planes de negocios actuales.  No debe depositar una confianza indebida en nuestras declaraciones a futuro, que están sujetas a riesgos e incertidumbres relacionados con, entre otras cosas:  (i) la suficiencia de nuestra posición de efectivo y nuestra capacidad continua de recaudar capital adicional para financiar nuestras operaciones, (ii) nuestra capacidad para completar nuestros ensayos clínicos contemplados para GTB-3550 o GTB-1550, o para cumplir con los requisitos de la FDA con respecto a la seguridad y eficacia, (iii) nuestra capacidad para identificar a los pacientes para que se inscriban en nuestros ensayos clínicos de manera oportuna, (iv) nuestra capacidad para lograr la aprobación de un producto comercializable, (v) el diseño, la implementación y la realización de ensayos clínicos, (viii) los resultados de nuestros ensayos clínicos, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos, (vii) el mercado y la comerciabilidad de cualquier producto que sea aprobado, (viii) la existencia o el desarrollo de tratamientos que son vistos por los profesionales médicos o los pacientes como superiores a nuestros productos, (ix) las iniciativas regulatorias, el cumplimiento con las regulaciones gubernamentales y el proceso de aprobación regulatoria, y las condiciones sociales, y (x) varios otros asuntos, muchos de los cuales están fuera de nuestro control.  Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se desarrollan, o si las suposiciones subyacentes resultan ser incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente y de manera adversa de aquellos anticipados, creídos, estimados o indicados de otra manera por nuestras declaraciones a futuro.

Pretendemos que todas las declaraciones a futuro realizadas en este comunicado de prensa estén sujetas a la protección de puerto seguro de las leyes federales de valores de conformidad con la Sección 27A de la Ley de Valores, en la medida en que sea aplicable.  Con excepción de lo requerido por la ley, no asumimos ninguna responsabilidad de actualizar estas declaraciones a futuro para tener en cuenta eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado de prensa.  Además, no asumimos ninguna responsabilidad de actualizarle sobre la ocurrencia de cualquier evento imprevisto que pueda causar que los resultados reales difieran de aquellos expresados o implícitos en estas declaraciones a futuro.

Traducción realizada con el traductor www.DeepL.com/Translator

Traducción realizada con el traductor www.DeepL.com/Translator
Traducción: Asociación Miastenia Perú
Original: GT Biopharma

20/8/19

NO HAY PIRIDOSTIGMINA EN LAS FARMACIAS Y HAN DEJADO DE DAR EN LOS HOSPITALES QUE CUBRE EL SIS

ASOCIACION MIASTENIA PERU - COMUNICADO A LA OPINION PÚBLICA
NO HAY PIRIDOSTIGMINA EN LAS FARMACIAS Y HAN DEJADO DE DAR EN LOS HOSPITALES QUE CUBRE EL SIS

La ASOCIACION MIASTENIA PERU, hace de conocimiento a la sociedad en general, autoridades en general, lo que en esos momentos están sufriendo las personas con miastenia en todo el Perú.
La Piridostigmina , pastilla que una persona con miastenia necesita tomar para poder vivir hace unas semanas ha empezado a escasear y desaparecer de la mayoría de farmacias comerciales. Sumado a esto  en los hospitales donde se reparte el genérico hace semanas y en algunos, meses se ha dejado de dar. Esta realidad no es solo Lima sino todas las provincias, donde hasta casi nunca los afiliados al SIS han recibido pastillas. Lo mismo está pasando en el Hospital de la Policía donde muchos pacientes que pertenecen a ese hospital no reciben ya hace meses sus pastillas.

Este medicamento una persona con miastenia necesita tomarlo todos los días de su vida, ya que permite controlar sus síntomas, evitando la paralización total de su cuerpo, lo que le ocasionaría hasta la debilidad pulmonar que puede terminar en una asfixia y su internamiento en UCI conectado a un respirador mecánico y en lo peor a un fatal desenlace de no encontrar un centro de salud preparado o llegar a tiempo. 

Nos preguntamos, porque están desabastecidos o nunca dan la Piridostigmina en los Hospitales del MINSA donde están afiliados la mayoría de pacientes con miastenia a nivel nacional al SIS? Si son genéricos, baratos, se hacen en Perú. En algunos hospitales de Lima estuvieron dando un tiempo y esto sirvió de mucho para alivianar la carga económica y de estar pendientes de su búsqueda, pero ahora no están dando. En Provincias es peor el olvido, nunca les dan.

El valor original del genérico lo mas barato es de 120 soles la caja de 100 pastillas pero en farmacias es  desde 250 hasta 350 soles la caja de 100 normalmente, sin hablar del importado que cuando hay esta hasta 60 soles la cajita de 20 pastillas. Tanto en presentación original que hace meses ya no se importa y el genérico han empezado a desaparecer en las farmacias más conocidas, a tal punto que la gente ha empezado a buscar en el mismo laboratorio donde se produce el genérico. Solo 2 o tres hospitales del MINSA están dando pero en algunos casos restringido a una cantidad mínima por persona. La dosis del Piridostigmina van desde 1 a 12 pastillas diarias.

Es por esto que ya no podemos seguir callados y hacemos público esto que estamos pasando, Exigimos que las autoridades de la Salud en El Perú, hagan que los Hospitales Nacionales del MINSA a nivel nacional estén abastecidos con Piridostigmina para así aliviar un poco la falta del medicamento. 

No esperen ver a muchos pacientes con miastenia ingresando a las emergencias de los hospitales y luego el gasto del SIS sea mayor, o terminemos en un escándalo.
Nuestra lucha ha comenzado, y si esto no se soluciona tendremos que tomar otras actitudes necesarias.

“EXIGIMOS QUE LAS AUTORIDADES DE LA SALUD EN EL PERÚ, HAGAN QUE LOS HOSPITALES NACIONALES DEL MINSA A NIVEL NACIONAL ESTÉN ABASTECIDOS CON PIRIDOSTIGMINA”

Atte.
La Directiva
ASOCIACION MIASTENIA PERU 
WWW.miasteniaperu.org 
miasteniaperu@yahoo.com

NO HAY PIRIDOSTIGMINA PARA MIASTENIA EN FARMACIAS Y HOSPITALES DEL PERU - ¡Firma la petición! http://chng.it/JLPsty8n